关于标准物质，您真的选对了吗？——经典十问

标准物质，了解一下！

作为一个分析员，标准物质再熟悉不过。

但是，

对于标准物质，

我们真的都了解吗？

来，几个小问题先测试下嘞！

Q1：有证书（certificate）的标准物质就是有证标准物质（CRM）吗？

Q2：是否获得ISO 17034（原ISO Guide 34)的厂家生产的标准物质都属于CRM？

Q3：选择、购买和验收标准物质时应考虑哪些要素？

……

大家心里都有答案了嘛？

来，接着往下看！

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Q：标准物质属于全面质量管理理论人、机、料、法、环中的哪个环节？

A：机-设备

实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备， 包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。

注 1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。 ISO 17034 给出了标准物质生产者的更多信息。满足 ISO 17034 要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足 ISO 17034 要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。

注 2： ISO 指南 33 给出了标准物质选择和使用指南。 ISO 指南 80 给出了内部制备质量控制物质的指南。

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Q：有证书（certificate）的标准物质就是有证标准物质（CRM）吗？

A：有证书的标准物质不一定就是有证标准物质。

有证标准物质是指“采用计量学上有效程序测定的一种或多种规定特性的标准物质/标准样品(RM)，并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述”。因此，有证书的标准物质不一定就是有证标准物质。有证标准物质应具有以下基本特征： （1） 溯源性和不确定度声明； （2）标准物质的制备、定值及认定符合由ISO指南34和指南35给出的有效程序，我国已将上述指南等效转化为JJF1342《标准物质研制（生产）机构通用要求》和JJF1343《标准物质定值的通用原则及统计学原理》，成为国家标准物质的评审、发布的技术依据。

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Q：是否获得ISO 17034（原ISO Guide 34)的厂家生产的标准物质都属于CRM

A：否，并不是获得ISO 17034（原ISO Guide 34)的厂家生产的标准物质都属于CRM。

ISO 17034:2016《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》，具有ISO 17034：2016的生产厂商具备承担生产特定标准物质/标准样品的能力，但是并不是获得ISO 17034（原ISO Guide 34)的厂家生产的标准物质都属于CRM，主要是需要判断这个标准物质的生产是不是*参照ISO 17034的要求。

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Q：有证标准物质和其它标准物质在使用上有什么区别？

A：首先应明确，只有有证标准物质提供的认定值或标准值才能够用于校准、为其他物质赋值以及测量正确度确认，并通过其使用来声明测量结果的计量学溯源性。 在我们的日常测量中，还会使用其它类型的标准物质，它们主要用于开展测量质量控制、测量精密度确认等。有时，在缺少有证标准物质的情况，也不得不使用这些标准物质来开展校准等活动，但是应进一步评估这些标准物质是否符合有证标准物质的特征，或溯源性和量值不确定度水平能够充分满足测量结果溯源性和准确度要求。

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Q：选择、购买和验收标准物质时应考虑哪些要素？

A：（1）特性量的种类及定值方法：某些标准物质可能只适用某一特定方法或专属领域的应用，某些标准物质的值有特殊规定，如含结晶水的值，应对证书中该类说明加以注意，防止误选误用。

（2）特性量水平：标准物质的特性量水平应与日常测量样品的水平匹配。

（3）可接受的不确定度水平：标准物质特性量的相关不确定度水平应与日常测量中的精密度和正确度限度要求匹配。 

（4）基体及可能的干扰：标准物质用于开展方法确认、质量控制以及一些基体效应较为严重的测量方法的校准时，基体应与日常测量样品基体尽可能接近。 

（5）形式：标准物质可制备成不同的形式，如冻干与冰冻样品，制备方式的不同可能会导致相同特性在标准物质与真实样品中的行为差异，从而产生互换性问题，选购前应充分调研。

（6）小取样量：只要标准物质证书中规定了小取样量，用于测量的取样量应不小于该小取样量，因此选购时应考虑小取样量是否能满足测量方法要求。

（7）用量：标准物质的购买用量应足以满足整个实验计划中的应用，包括根据需要考虑的备样。

（8）稳定性：选购前应确认所购买批次标准物质的有效期限，避免使用时发生过期的情况。 对于购买到的标准物质，在收到后应首先对照证书确认标准物质的运输条件符合要求，然后核对品种、数量等是否与购买要求一致；包装、外观是否正常，标识是否清晰、完整；有无证书；是否在证书声明的有效期内等，核对完毕后，立即按照证书中规定的保存条件进行保存。如有问题，应及时与研制或发售单位联系。

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Q：标准物质的小取样量有什么意义？

A：使用标准物质时的实际取样量应不低于标准物质的小取样量。

标准物质的小取样量是在均匀性研究中规定的。使用标准物质时的实际取样量应不低于标准物质的小取样量，当小于标准物质的小取样量使用时，证书中声明的标准物质特性量值和不确定度等参数可能会由于标准物质的不均匀性而不再有效。

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Q：标准物质一定要在有效期内使用吗？

A：标准物质的有效期是研制单位根据稳定性研究数据，为了确保标准物质量值及不确定度的可靠性而确定的，因此，务必在有效期内使用。到期后未使用的标准物质也许仍旧稳定，对于一些批量较大、稳定性周期较长（如五年）的标准物质，研制单位有时会提供延长有效期的服务，但是在标准物质的稳定性无法得到研制单位保证的情况下，用户如果继续使用该标准物质，需自行承担责任。

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Q：有证标准物质的参考值或信息值怎么用？

A：有证标准物质的证书中，有时会提供一些额外的参考值或信息值，这些值通常缺少明确的计量学溯源性，缺少不确定度信息或不确定度评估不全面，因此它们的主要用途是帮助用户了解标准物质基体组成，判断标准物质的适用性，或视可靠程度用于开展测量质量控制。

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Q：为什么一定要按照证书中规定的条件使用和保存标准物质？

A：标准物质证书中规定的使用和保存条件是确保标准物质量值准确的必要条件。标准物质的保存条件是在稳定性研究中确定的，而标准物质的使用条件，如温度、配制方法、干燥方法、水分校正方法、混匀方法等，则是标准物质定值过程严格确定和遵守的，不按照规定使用和保存会导致标准物质的量值不再有效，测量结果与标准值相比较出现偏差。

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Q：校准用标准物质的稀释和使用过程中应注意什么问题？

A：用户购买到的校准用标准物质常常浓度较高，不能直接使用，应做好这些过程的质量控制。标准物质稀释配制过程中所使用的容器与稀释剂需要引起注意。有些物质用玻璃瓶存储时，容易受降解或溶出影响，这时就要使用其它材料的瓶子，如K、Na等元素溶液标准物质，需采用塑料瓶保存；有些物质用塑料瓶存储则会发生吸附或溶出，如汞，在塑料瓶中可能会产生吸附现象，因此选择玻璃瓶较为可靠。所采用的稀释剂除了应对空白进行必要的控制外，不同的稀释剂其稳定效果也不同，原则上应按照检测标准方法中规定的稀释剂品种及浓度进行配制。标准物质称量、稀释过程中使用的计量器具，如天平、移液器、容量瓶等，应经适当的校准或检定确认符合精度和准确度要求，特别是有机分析中使用的微量注射器和移液枪的误差较大，应注重进行日常校准。

参考文献：

[1] CNAS-CL01：2018 检测和校准实验室能力认可准则

[2] CNAS-CL03：2010 能力验证提供者认可准则

[3] CNAS-CL04：2017 标准物质标准样品生产者能力认可准则

[4] CNAS-GL004：2018 标准物质_标准样品的使用指南

[5] CNAS-GL005：2018 实验室内部研制质量控制样品的指南

[6] CNAS-GL010：2018 标准物质标准样品证书和标签的内容

[7] CNAS-GL017：2018 标准物质_标准样品定值的一般原则和统计方法

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